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cyxwvoarn 在 2024-02-04 12:45 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-04 12:44 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

lilili: 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-04 10:48 发起了提问 医疗器械独立软件 软件生存周期: 问答基线和配置项的区别和联系？

lilili: 在软件开发和项目管理中，基线(Baseline)和配置项(Configuration ltem)是两个重要的概念，它们有以下区别和联系：1. 区别基线:基线是在软件开发或项目管理过程中标记为重要里程碑的特定版本或状态。基线通常用于确定在某个时间点上项目或软件的基准状态，并且可以用来评估后续的变化和进...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-04 09:44 发起了提问 医疗器械独立软件 软件生存周期: 问答项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-04 09:26 发起了提问 临床试验 制药 仿制药: 问答仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-02-01 14:05 发起了提问 软件生存周期: 问答什么是医疗器械软甲生存周期？

sk6578: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。软件需求分...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:25 发起了提问 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:25 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

sk6578: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不再境内开展临床试验。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:24 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

sk6578: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。（1）种植体外形，长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差。（2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度（3）种植体颈部特征...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-01-30 16:23 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...; 关注问题 1  0  0 评论

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