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cyxwvoarn 在 2020-03-21 11:35 发起了提问 计量校准 标准: 问答 JJF、JJG、GB有什么区别

pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-19 13:17 发起了提问 物料: 问答我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-16 11:43 发起了提问 标准 医疗器械: 问答医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-13 14:51 发起了提问 CE认证 EAC认证: 问答 EAC认证与CE认证有什么区别

哪托来了: CE认证法律基础：欧盟法规765/2008第768/2008/EU号决议实施2016年欧盟产品法规的指南（“蓝色指南”）等等。法律框架构成了一个引人注目的产品安全规范体系。这一法律框架也可被视为适用于所有工业部门及其他部门的法律文书。根据艺术。 TFEU（欧盟运作条约），欧盟法规具有法律约束力，直接...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-13 13:30 发起了提问 OHSAS18001 OHSMS: 问答 OHSAS与OHSMS有什么区别

LX3345680188: OHSAS的全称为：Occupational Health and Safety Assessment SeriesOHSMS的全称为：Occupational Health and Safety Management System就是说，职业健康安全所依据的标准为OHSAS，建成的体系称为OHSM...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-12 11:23 发起了提问 验证确认 指南: 问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？

pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-12 09:34 发起了提问 物料 检验方法 医疗器械: 问答医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-11 16:22 发起了提问 实验室: 问答甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-10 17:18 发起了提问 方法工具: 问答如何设计三因素三水平正交实验

呵呵呵: 首先要考虑之间有无交互作用，若没有，可按下表设计：（因素：A、B、C）试验号 A B C ...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-06 17:15 发起了提问 文件记录 质量和风险管理 医疗器械: 问答上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告封面内容包含什么

呵呵呵: 封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间; 关注问题 2  0  0 评论

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