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cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:28 发起了提问 计算机化系统验证: 问答一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:27 发起了提问 计算机化系统验证: 问答公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:09 发起了提问 计算机化系统验证: 问答不带审计追踪软件的仪器怎么做？

多多猪: 联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-25 14:43 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-25 11:55 发起了提问 灭菌: 问答热力灭菌选择什么生物指示剂

呵呵呵:; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:50 发起了提问 研发测试: 问答求助 PDE计算

多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:49 发起了提问 洁净车间 消毒: 问答关于厂房甲醛消毒

多多猪: 应该是以消毒技术规范为准，甲醛灭菌现在部分厂家还在使用，虽然他的效果很不错，但是中国大部分厂家开始不认可甲醛灭菌，因为甲醛是一级致癌物，现在代替甲醛进行空间灭菌的有：臭氧或VHP（过氧化氢），室内一般消毒用消毒剂。所以最好不用甲醛，现在能替代的有很多，可以根据你企业的情况，针对性提供很好的解决方案。; 关注问题 3  5  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:49 发起了提问 验证确认: 问答再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

多多猪: 再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:48 发起了提问 计量校准: 问答关于电子秤的校验问题

多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:45 发起了提问 验证确认: 问答关于中间体如何进行储存期确认

多多猪: 1、研究或拍板确认中间产品的储存条件（如储存的环境温湿度、微生物等要求），中间产品是否保存在原生产设备或装入一个新的罐或桶中，是否要密闭或密封保存等；2、中间体确认储存期，要直接放置在实际条件下，并且定期取样检测。因为只有放在以后准备放置的地点和条件下才有代表性和实际意义。如果冬季和夏季受外界环境的...; 关注问题 2  0  0 评论

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