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cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:43 发起了提问 验证确认: 问答同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:42 发起了提问 文件记录 洁净车间: 问答产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

多多猪: 手表定律：两块手表能带来更准确的时间吗?适当的误差范围即可。计算机化系统用网络电子时钟(前端应带GPS时间校准)，非计算机化系统用定期校验的时钟即可。除了时间段，工序或者作业连接，有时间线的概念，总不能前后打架吧，不过一般记录不到那么详尽罢了。; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:41 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

多多猪: 能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:40 发起了提问 洁净车间: 问答人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:39 发起了提问 微生物检验: 问答有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了，达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品）来进行方法学验证。这样可靠吗？

多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:37 发起了提问 偏差: 问答偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

多多猪: 偏差：超出限值；异常：限值内，但跟平常的记录不同偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:37 发起了提问 洁净车间: 问答若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:30 发起了提问 微生物检验: 问答请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-21 16:29 发起了提问 计算机化系统验证: 问答如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-14 15:22 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。; 关注问题 2  0  0 评论

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