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cyxwvoarn 在 2020-02-14 15:22 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-14 11:44 发起了提问 EO灭菌: 问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:36 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械创新审查流程是什么

LX3345680188:; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:25 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:07 发起了提问 灭菌 验证确认: 问答注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:06 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:05 发起了提问 验证确认: 问答关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 13:04 发起了提问 验证确认 设施设备: 问答脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 12:39 发起了提问 灭菌: 问答什么是D值？

LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-02-10 12:36 发起了提问 临床试验: 问答在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...; 关注问题 2  0  0 评论

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