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cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:31 发起了提问 注册人制度 委托生产: 问答医疗器械注册人管理者代表更换后是否需要报告？

ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:29 发起了提问 委托生产 注册人制度: 问答是否所有的医疗器械都能委托生产？

ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:28 发起了提问 注册人制度 委托生产: 问答医疗器械注册人和受托生产企业，哪些事项应当向省药监局进行报告？

ss13145: 依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 11:21 发起了提问 委托生产 注册人制度: 问答受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 11:19 发起了提问 注册人制度 委托生产: 问答医疗器械注册人委托生产如何办理?

ss13145: 第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-08 22:21 发起了提问 有源医疗器械 EMC: 问答医疗器械安规三项是什么？

su1314520: ·1、漏电流测试 IEC60950-1·2、电介质强度测试=耐压测试?GB9706.1 20203、保护接地电阻测试=保护接地?GB9706.1 2020; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-02 13:04 发起了提问 MDR FDA 医疗器械: 问答什么时候需要技术文件？

山水源: 在欧盟，大多数医疗器械都需要技术文件，以满足监管准则。但是，也有某些例外。非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类器械不受此要求的约束。对于所有其他医疗设备，必须形成和维护技术文件。该文件用作设备设计、开发、制造和性能的综合文档。它包括设备描述、性能要求、技术规格、风险评估和制造过程等基本信息。如果制造商与公告...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-02 13:01 发起了提问 FDA MDR 医疗器械: 问答技术文件的目的是什么？

山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-02 12:54 发起了提问 FDA MDR: 问答什么是医疗器械技术文件？

山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-07-31 13:28 发起了提问 设计开发 体外诊断试剂: 问答仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

a1694241: 如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本...; 关注问题 1  0  0 评论

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