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cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:04 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:04 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:04 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

薛定谔的龙猫: 验证用温度探头的数量应根据灭菌柜尺寸及装载物种类、装载物数量评估，热穿透数量与热分布数量不一定相同，热穿透探头应置于每个类型中具有代表性的装载物中。对于水浴灭菌柜，产品探头用于监控产品内部的灭菌效果，生产时应将产品探头布于产品中。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:03 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

薛定谔的龙猫: 弯折固定于内架车上或用湿热指示胶带固定。固定探头常用灭菌指示胶带来固定，其一是为固定探头，其二可以指示是否灭过菌液，灭菌后的指示胶带会变深。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:03 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:03 发起了提问 验证确认: 问答头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

薛定谔的龙猫: 模拟灌装后可以做促长实验，合格了就不用加，如果担心时间太长或不合格，可以考虑用小试的方法挑战一下培养基的促生长实验，做个前期的预确认。需要结合开发数据来决定具体实施细节。参考：2010新版GMP-无菌附录; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:02 发起了提问 验证确认 设施设备: 问答湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-26 09:02 发起了提问 验证确认 设施设备: 问答培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-06 13:54 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

小懒虫: 如符合中国法规和标准的要求，可以。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-11-06 13:54 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。; 关注问题 2  0  0 评论

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