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多多猪在 2023-04-18 16:03 回答了问题 医疗器械 IVDR: IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？; 多多猪: 并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。但是，自测器械和床旁器械除外。·具体要求如下：A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-18 16:01 回答了问题 医疗器械 IVDR: IVDR证明临床性能的来源有哪些？; 多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-18 15:59 回答了问题 医疗器械 IVDR: 分析性能和临床性能评价标准是什么？; 多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-18 11:47 回答了问题 行业: 　空调制冷功率是什么意思？; 多多猪: 　制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-18 11:45 回答了问题 行业: 空调制冷量是什么意思？; 多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-18 11:32 回答了问题 行业: 制冷功率和制冷量有什么区别？; 多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-04-15 23:42 发表了文章: 文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危...; 赞同0  926 浏览  0 评论 多多猪 2023-04-15 23:42

多多猪在 2023-04-15 23:38 发表了文章: 文章医疗器械标准及其注册检验定义与原理

医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一...; 赞同0  976 浏览  0 评论 多多猪 2023-04-15 23:38

多多猪在 2023-03-29 16:17 回答了问题 统计学: 如何用Excel计算PpK？; 多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ，计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ，计算出制程精密度:Cp值依据公...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2023-03-29 10:50 回答了问题 色谱: 气相色谱点不着火的原因？; 多多猪: 发生不能点火故障的原因有以下几个：点火组件故障；点火电源无输出；点火前后气路配比不当；漏氢气；气路中有堵塞；点火电路连线、接头断路。　　不能点火故障具体按下面步骤检查排除：　　（1）点火丝发亮状态的检查：点火丝应呈现较明亮的黄红色，如看到点火丝能点亮，说明点火电路基本正常；如果点丝毫不反...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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