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多多猪在 2020-03-19 14:01 回答了问题 灭菌: B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？; 多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-19 14:01 回答了问题 灭菌: 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？; 多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-19 13:57 回答了问题 供应商 SQE 供应链管理: 供应商交期延误原因主要有哪些; 多多猪: 供应商的责任 1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-11 16:24 回答了问题 实验室: 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？; 多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-10 13:49 回答了问题 实验室: 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别; 多多猪: 实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分其严格等级从...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-10 11:55 回答了问题 抽样: 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解; 多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数小于或等于 14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-05 15:33 发表了文章: 文章知识分享|上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益...; 赞同2  3417 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 15:33

多多猪在 2020-03-05 15:26 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求; 多多猪: 撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-03-05 14:34 发表了文章: 文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar; 赞同1  3153 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 14:34

多多猪在 2020-03-05 14:31 发表了文章: 文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用...; 赞同2  4178 浏览  1 评论 多多猪 2020-03-05 14:31

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