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多多猪 在 2023-01-06 16:46 发表了文章
文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on p...
多多猪 在 2023-01-06 14:37 发表了文章
文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管...
多多猪 在 2023-01-06 09:48 发表了文章
文章 欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南
欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation...
多多猪 在 2022-11-24 15:20 回答了问题
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
多多猪 在 2022-11-22 14:05 回答了问题
8D报告
如何用 8D 进行根本原因的分析？
多多猪: IATF16949标准中10.2.3问题解决的条款要求：为了控制不合格，采取遏制措施和临时措施。比如100%的全检，防止不合格品再次流出。排查所有区域的不合格品。分析根本原因，采取长期对策。对措施的有效性进行验证。对适当的文件，如PFMEA,控制计划进行更新，防止同类问题重复发生。VDA6.3的P6...
多多猪 在 2022-11-22 13:53 回答了问题
精益管理
什么是位置公差？
多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...
多多猪 在 2022-11-22 12:51 回答了问题
精益管理
什么是基准（datum）？
多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
多多猪 在 2022-11-22 10:02 回答了问题
精益管理
尺寸公差与几何公差的区别是什么？
多多猪: 设计图纸的标注方法，大致可分为“尺寸公差”与“几何公差”这两类。尺寸公差管控的是各部分的长度。而几何公差管控的则是形状、平行度、倾斜度、位置、跳动等。尺寸公差图纸几何公差图纸意为“请进行对示面（A）的‘平行度’不超过‘0.02’的加工”2、几何公差的优点：为什么需要标注几何公差呢？举个例子，设计者在...
多多猪 在 2022-11-22 09:54 回答了问题
精益管理
什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
多多猪 在 2022-10-16 14:31 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
多多猪: 包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。 
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