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风清飞扬在 2023-10-19 23:35 发起了提问 ISO13485: 问答 ISO13485认证办理流程是什么？

trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:18 发起了提问 环境监测 空调净化系统 GMP: 问答空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:17 发起了提问 GMP: 问答检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:16 发起了提问 GMP: 问答质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:15 发起了提问 环境监测 GMP: 问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:14 发起了提问 环境监测 洁净车间 GMP: 问答空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:13 发起了提问 EU_GMP: 问答金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:12 发起了提问 EU_GMP: 问答产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:11 发起了提问 EU_GMP: 问答由第三方进行的审计是否可接受？

ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 23:11 发起了提问 EU_GMP: 问答对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

ki1314520: 每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率...; 关注问题 1  0  0 评论

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