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风清飞扬在 2023-10-18 23:02 发起了提问 EMA EU_GMP: 问答基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:59 发起了提问 药品研发: 问答细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

ki1314520: 法规要求、必要性法规要求用于表达治疗性蛋白的工程细胞应该为经研究比较后确定的单克隆，在提交申报资料中必须含单克隆证明性附件。必要性工程细胞的单克隆源性是产品的质量、表达量稳定性的必要条件，若为多可隆，生产的产物可能对药效、安全性产生影响。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:58 发起了提问 药品研发: 问答采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:57 发起了提问 药品研发: 问答当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:56 发起了提问 药品研发: 问答单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:55 发起了提问 药品研发: 问答单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:54 发起了提问 药品研发: 问答目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基，应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:51 发起了提问 药品研发: 问答易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:50 发起了提问 药品研发: 问答克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-18 22:50 发起了提问 药品研发: 问答常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

ki1314520: 送检检项、重点关注的质量√送检检项一般单抗项目在克隆筛选和工艺优化是应该送检SEC、CEX(CIEF)、CE、N_Glycan等检项，主要检测产物纯度和产物变异体两方面。√重点关注的质量 SEC重点关注聚体含量（一般PA之后聚体含量＜5%，在评估的时候也应该考虑下游对聚体的去除能力）、CE重点关注...; 关注问题 1  0  0 评论

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