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风清飞扬在 2023-10-17 23:22 发起了提问 药品研发: 问答哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定转染的细胞只在有限的...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:22 发起了提问 药品研发: 问答常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

kk444555: 大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统大肠杆菌表达系统大肠杆菌表达系统是目前应用时间最长、最成熟的表达系统，适合于表达非糖基化蛋白质及二级结构较简单的蛋白质，表达产物可在细胞质内形成包涵体，需要经过复性工艺；也可分泌目的蛋白于细胞间质，或在细胞质内可溶性表达，这种情况一般不需要复性。...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:19 回答了问题 空调净化系统: 空调停机重新启动后车间结露如何防治？; 风清飞扬: 解决方法：1.开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。2.设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。3.正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2023-10-17 23:18 发起了提问 供应链管理 GMP: 问答物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

kk444555: 首先要确定该种物料是否关键物料，按不同分级进行处理。以上提到的应该分为几种情况处理：1、从国内经销代理商采购的，代理商已进行审计的，可以只对代理商进行审计，但要求代理商提供生产商的审计资料，尤其是生产地址、资质等资料，以备出现重大问题是实施现场审计。2、第二种没有代理商的，你们要按你公司文件规定，先...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:16 发起了提问 环境监测 GMP: 问答在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

kk444555: GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:15 发起了提问 纯化水系统 GMP: 问答请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:14 发起了提问 GMP: 问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:13 发起了提问 GMP: 问答购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

kk444555: 企业应根据氮气使用目的和产品风险特点，确定企业特定的质量标准。除氮气洁净度和微生物含量外，还应考虑与产品接触的空间的氧气含量、药液中的溶解氧含量，氮气中的氧气含量限度应能保证达到产品中氧气含量限度的目标。详细内容可参考《药品GMP指南》无菌药品分册。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:12 发起了提问 EU_GMP: 问答申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

kk444555: 生产许可持有人有法定责任来保证成品药和活性物质完全符合GMP要求。我们也认识到有少量的药品，其原料药的基本用途并不是药用，因此生产商可能并不会追求符合制药行业客户的特定要求。对于他们来说，这部分业务量并不多。一般来说应寻求替代资源，但在例外情况下，生产许可持有人应评估并记录GMP符合种程度，并提供基...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-17 23:11 发起了提问 EU_GMP: 问答可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...; 关注问题 1  0  0 评论

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