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风清飞扬 在 2019-07-03 08:50 发表了文章
文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针
标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实...
风清飞扬 在 2019-07-02 16:09 发表了文章
文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录
近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（A...
风清飞扬 在 2019-07-02 13:17 发表了文章
文章 知识分享|实验室风险识别方法：LEC法
LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该...
风清飞扬 在 2019-07-02 13:05 发表了文章
文章 知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程
无源医疗器械原材料改变评价流程.zip
风清飞扬 在 2019-07-02 13:03 发表了文章
文章 知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布
根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1）...
风清飞扬 在 2019-07-02 13:01 发表了文章
文章 知识分享|美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南
美国联邦食品药品管理局（FDA）发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容（EMC）的必要信息。我们截取转载部分内容，以便让大家更清楚的了解美...
风清飞扬 在 2019-07-02 12:52 发表了文章
文章 知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01
2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、...
风清飞扬 在 2019-06-21 10:34 发表了文章
文章 资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！
标准号：GB/T19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packagingforterminallysterilizedme...
风清飞扬 在 2019-05-10 15:06 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械KGMP认证 准入韩国
对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比...
风清飞扬 在 2019-05-10 14:59 发表了文章
文章 经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。 设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满...
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