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风清飞扬 在 2019-03-12 11:29 发表了文章
文章 知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）
无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗...
风清飞扬 在 2019-03-11 09:15 发表了文章
文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）
各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编...
风清飞扬 在 2019-03-06 17:40 回答了问题
实验室
生物相容性有哪些测试项目?
风清飞扬:  为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封...
风清飞扬 在 2019-03-06 17:30 发表了文章
文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical ...
风清飞扬 在 2019-02-27 17:19 回答了问题
药品研发
在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....
风清飞扬 在 2019-02-27 17:17 回答了问题
药品研发
在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
风清飞扬 在 2019-02-26 00:36 发表了文章
文章 资料分享|ISO13485体系思维导图
分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485   *************************************************...
风清飞扬 在 2019-02-25 18:42 发起了提问
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
风清飞扬 在 2019-02-25 17:54 发表了文章
文章 经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全
1、故障分析单元 故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意...
风清飞扬 在 2019-02-21 11:11 发表了文章
文章 经验分享|验证数据可靠性问题汇总
近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产...
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