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风清飞扬在 2019-02-19 17:42 回答了问题 医疗器械: 一次性医疗器械有哪些; 风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-24 16:48 发表了文章: 文章知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关...; 赞同1  4691 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:48

风清飞扬在 2019-01-24 16:37 发表了文章: 文章知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在I...; 赞同0  5001 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:37

风清飞扬在 2019-01-24 16:34 回答了问题 8D报告 六西格玛: 8D与六西格玛有什么区别; 风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-24 16:09 发起了提问 制药: 问答加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料；长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 14:45 发起了提问 制药: 问答药品稳定性分析的法规依据有哪些？

加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则） 2、2010年版GMP（第10章　第3节持续稳定性考察） 3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日 4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年 5、ICH　Ｑ...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 14:39 发起了提问 制药: 问答药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；考察方案至少要涵盖８方面内容： 1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 3、检验方法依据； 4、合格标准； 5、容器密封系...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 11:15 发起了提问 医疗器械: 问答 UDI的范围和要求？

似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码： • 器械的专利／商标／品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人） 2、生产识别码：（1）例如批号或批...; 关注问题 2  2  0 评论

风清飞扬在 2019-01-24 11:13 发起了提问 医疗器械: 问答什么是UDI?

似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...; 关注问题 2  4  0 评论

风清飞扬在 2019-01-20 16:39 回答了问题 质量活动: 直接质量成本的一般构成比例是什么?; 风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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