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风清飞扬在 2019-01-20 15:20 回答了问题 APQP: 什么是产品质量先期策划; 风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的（1）制定产品质量计划来开发...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-07 16:19 发表了文章: 文章分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用台账类缺陷：有限数据完整性台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确...; 赞同0  5331 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 16:19

风清飞扬在 2019-01-07 14:46 回答了问题 医疗器械: 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？; 风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-07 14:00 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机...; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2019-01-07 10:20 发表了文章: 文章分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—I...; 赞同1  4702 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:20

风清飞扬在 2019-01-07 10:09 发起了提问 验证确认: 问答验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

打豆豆: 1、感官检查感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。主要包括以下几种类型：在聚...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-07 10:07 发表了文章: 文章分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相...; 赞同0  4760 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:07

风清飞扬在 2019-01-07 10:05 回答了问题 医疗器械: 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？; 风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-07 09:32 回答了问题 制药 检验测试: 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？; 风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-01-07 09:17 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 体外诊断试剂依次分为几类？; 风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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