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风清飞扬 在 2018-12-04 12:42 回答了问题
制药 GMP
非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
风清飞扬 在 2018-12-04 12:34 发表了文章
文章 分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读
  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立...
风清飞扬 在 2018-11-27 12:50 回答了问题
质量活动 DOE
什么是DOE
风清飞扬: 品质管理中DOE是实验设计法。 DOE是6SIGMA管理中的质量工具，6SIGMA管理是世界许多著名大企业追求的一个目标，通过质量管理的综合提升，使企业的管理水平达到一个很高的层次，如一个企业达6SIGMA水平，产品不合格率只有百万分之3.4，这是民航、核电等重要企业及所有想成为世界级大企业永续追...
风清飞扬 在 2018-11-27 12:34 发表了文章
文章 分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点
1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管...
风清飞扬 在 2018-11-27 12:33 回答了问题
质量活动
什么是质量成本Quality Cost?
风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...
风清飞扬 在 2018-11-27 10:42 发表了文章
文章 分享|欧盟药品注册申请流程
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请...
风清飞扬 在 2018-11-26 09:19 回答了问题
实验室
实验室质量负责人的工作职责是什么？
风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...
风清飞扬 在 2018-11-12 13:36 回答了问题
设计开发 体外诊断试剂
研发样品三批都需要做参考范围研究吗？
风清飞扬: 一般1批就可以。
风清飞扬 在 2018-11-12 09:31 发表了文章
文章 分享|GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范
医药工业仓储工程设计规范 Code for design of warehousing project of pharmaceutical industry 2014-12-02发布  2015-08...
风清飞扬 在 2018-11-06 21:43 回答了问题
体外诊断试剂
体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
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