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风清飞扬在 2018-11-06 17:00 回答了问题 精益管理: 产品上的LOT是什么意思?; 风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-11-06 14:00 发表了文章: 文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技...; 赞同2  5251 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-06 14:00

风清飞扬在 2018-10-25 13:49 回答了问题 仓储物流 医疗器械: 关于产品包装发货的问题; 风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:54 发表了文章: 文章分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。　　–并不是计算机化系统实施后才出现的　　–适用于电子数据和手工...; 赞同1  5087 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-10-18 12:54

风清飞扬在 2018-10-18 12:49 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 药典凡例第25条明确规定：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 12:48 回答了问题 实验室: 实验室检验数据修约规则的问题; 风清飞扬: 修约后才能判定，而不是判定后修约另外假设某的检测可接受标准是0.02%，而检测结果是0.0046%，那么最终结果如何修约根据USP的规定，修约要和可接受标准具有相同的小数位，并且采用四舍五入进行修约，那么，最终结果应修约为0.00% 尽管，这个结果看起来很奇怪，但是这是USP官方培训给出的一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:37 回答了问题 药品研发: 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项; 风清飞扬: 1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:30 回答了问题 药品研发: 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？; 风清飞扬: 原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-18 09:21 回答了问题 药品研发: 关于口服溶液添加防腐剂的问题; 风清飞扬: 从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-10-12 13:02 回答了问题 质量活动 汽车制造: 什么 PCPA 评审?; 风清飞扬: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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