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风清飞扬在 2018-09-19 12:33 回答了问题 清洁验证 法规: 法规对清洁验证有哪些要求？; 风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）：第七章确认与验证第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第五章设备第二节...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-10 23:32 发表了文章: 文章【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见

关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知各有关单位：　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主...; 赞同4  4679 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-10 23:32

风清飞扬在 2018-09-06 23:58 发表了文章: 文章分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Materia...; 赞同1  8757 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:58

风清飞扬在 2018-09-06 23:53 发表了文章: 文章【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说...; 赞同3  7356 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:53

风清飞扬在 2018-09-06 23:42 发表了文章: 文章分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系...; 赞同0  6859 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:42

风清飞扬在 2018-09-06 23:31 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 风清飞扬: 警戒限与行动限设定的原则与方法（无菌药品）一、法规、文件引用 (1).实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

风清飞扬在 2018-09-06 23:27 回答了问题 设施设备: 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？; 风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 13:05 回答了问题 药品研发: 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？; 风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 13:03 回答了问题 药品研发: 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？; 风清飞扬: 改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:59 回答了问题 药品研发: 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？; 风清飞扬: 不同生产企业的胶囊壳质量还是存在一定差异的，一些普通胶囊壳给药后在体内无法崩解；还有一些肠溶胶囊壳贮藏中囊壳破裂，无法使药物到达肠道释放。因此，变更胶囊壳供货来源时需注意对不同来源的胶囊壳质量进行认真考察，其变更研究工作可参照处方II类变更中变更辅料型号、级别的内容进行。需要注意的是，如采用国外...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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