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风清飞扬在 2018-09-06 12:58 回答了问题 药品研发 制药: 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？; 风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:56 回答了问题 制药 研发测试: 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？; 风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:54 回答了问题 研发测试: 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？; 风清飞扬: 对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，研究工作主要包括： 1）对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证；2）对变更前后该步反应产物（原料药）进行质量对比研究，特别需关注变更前后中间体（原料药）杂质的变化情况；3）对连...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:53 回答了问题 研发测试: 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？; 风清飞扬: 对于药品而言，过程控制对于药品质量控制至关重要，对于外购中间体，需要提供的不仅仅是其简单的合成路线，更重要的是中间体的详细生产工艺、过程控制及质控标准等。作为药品质量责任主体的申报单位，应进行严格的原料供应商审计，从原材料开始全程监控药品的生产与质量，对外购中间体的生产过程具有有效的控制管理措施，以...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:52 回答了问题 研发测试: 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？; 风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:52 回答了问题 研发测试: 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？; 风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下：（1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。（2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:49 回答了问题 质量活动: 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？; 风清飞扬: 通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能，那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的，可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装，而是列明具体的包装材料，...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:48 回答了问题 质量活动: 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？; 风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:47 回答了问题 质量活动: 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？; 风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:45 回答了问题 国内注册: 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？; 风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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