风清飞扬 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 177    |    粉丝: 71    |    积分: 536478    |    威望: 3    |    访问: 46261
风清飞扬 在 2018-09-06 12:42 回答了问题
审计认证
在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?
风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。
风清飞扬 在 2018-09-06 12:40 回答了问题
验证确认
在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。
风清飞扬 在 2018-08-30 16:30 发表了文章
文章 分享|IPQC巡检流程
IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检...
风清飞扬 在 2018-08-30 10:14 回答了问题
微生物检验
配制好的培养基能保存多长时间呢？
风清飞扬: 培养基的贮藏     自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护...
风清飞扬 在 2018-08-28 16:37 回答了问题
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
风清飞扬 在 2018-08-28 14:23 回答了问题
工艺验证
什么是工艺验证
风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...
风清飞扬 在 2018-08-28 10:20 回答了问题
验证确认
确认与验证的区别是什么？
风清飞扬: 确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之，验证确保「你把事做对了」，而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法，例如：测试、分析、检查、展示或模拟。通常，确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部...
风清飞扬 在 2018-08-15 16:03 回答了问题
设施设备 验证确认
冷库验证需要验证哪些项目？
风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...
风清飞扬 在 2018-08-14 14:14 回答了问题
微生物检验
检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
风清飞扬 在 2018-08-14 12:50 回答了问题
验证确认
如何在验证中进行风险评估？
风清飞扬: 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 验证中的风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使...
个人成就
获得 160 次赞同
被 71 人关注了
关注了 177 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1