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风清飞扬在 2018-07-31 13:00 回答了问题 制药 cGMP: 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？; 风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验：原料药的强降解试验数据工艺杂质和降解产物的对照物质原料药加速和长期稳定性试验数据制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-31 12:58 回答了问题 计算机化系统验证: 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？; 风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-31 12:57 回答了问题 计算机化系统验证 验证确认: 计算机系统URS怎么写？; 风清飞扬: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：...; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 12:36 回答了问题 QC 检验测试: 怎样进行复验; 风清飞扬: 对于非破坏性检测，当对第一次检测的结果有异议时，首先必须查清当时的检测条件。如果当时的检测条件有误，则舍去第一次的检测结果，重新进行检测；如果当时的检测条件无误，必须时进行重复性条件下或再现性条件下或中间精密度条件下的检测。对于破坏性检测，仅当有可靠的依据说明第一次检测有误时，才允许对备样产品重新检...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2018-07-26 12:34 回答了问题 验证确认 设施设备: 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？; 风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。细致点：管道安装首先材质是316L的管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。相关标准：卫生级管道系统遵循6...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-24 14:11 回答了问题 环境监测 洁净车间: 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？; 风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。取样方法；（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-24 13:09 回答了问题 临床试验: 伦理审查包括哪些方式？; 风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。召集紧急会议的标准： – 严重不良...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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