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呵呵呵在 2021-12-20 21:59 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？; 呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:58 回答了问题 医疗器械: 医疗器械说明书包括的主要内容？; 呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:56 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？; 呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:54 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册审评审批的时限要求？; 呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:53 回答了问题 临床试验 医疗器械: 开展医疗器械临床试验有哪些规定？; 呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:52 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申请医疗器械注册需提交的资料？; 呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:52 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 申请医疗器械备案需提交的资料？; 呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:51 回答了问题 医疗器械: 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？; 呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-20 21:48 回答了问题 体外诊断试剂 法规 医疗器械: 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？; 呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-12-04 21:57 回答了问题 检验测试 机械制造: 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？; 呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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