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呵呵呵 在 2023-03-21 14:45 发表了文章
文章 灸疗床-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃...
呵呵呵 在 2023-03-21 14:43 发表了文章
文章 妇科红外治疗仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红...
呵呵呵 在 2023-03-07 13:33 发表了文章
文章 放射防护的几条基本原则
为了达到防护目的，按照剂量限制的基本原则，减少各类人员的内、外照射剂量，应采取的方法有：　　(1)控制辐射源的质与量，是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下，应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性...
呵呵呵 在 2023-03-07 11:22 回答了问题
EHS
职业病的员工体检有哪些项目?
呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...
呵呵呵 在 2023-02-27 13:18 回答了问题
临床试验
如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
呵呵呵 在 2023-02-27 13:16 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？
呵呵呵: 自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...
呵呵呵 在 2023-02-27 12:27 发表了文章
文章 用excel 制作帕累托图
介绍•又叫排列图、主次图，是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列，从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图，有如下特点，需要注意...
呵呵呵 在 2023-02-27 11:16 发表了文章
文章 医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械...
呵呵呵 在 2023-02-27 08:24 发表了文章
文章 MDR过渡期延期提案获得通过
欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出...
呵呵呵 在 2022-11-23 14:11 回答了问题
CFDA医疗器械注册
技术要求和产品性能研究
呵呵呵: 产品技术内容包含了产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、、对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品的性能研究就是按照技术要求中的内容对产品进行验证确认了。产品的性能研究一般包含功能性指标和安全性指标的研究以及质量控制相关的...
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