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加菲在 2021-07-25 10:41 回答了问题 临床试验: 如何对试验用药品计数？; 加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:41 回答了问题 临床试验: 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？; 加菲: 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:40 回答了问题 临床试验: 谁负责获得受试者知情同意书？; 加菲: 　研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:40 回答了问题 临床试验: 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？; 加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:35 回答了问题 临床试验: 在临床试验中如何保护受试者？; 加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:35 回答了问题 临床试验: 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？; 加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:34 回答了问题 临床试验: 临床试验中的SOP是什么？; 加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:33 回答了问题 临床试验: 什么是视察？; 加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:33 回答了问题 临床试验: 常见的稽查对象是谁？; 加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:31 回答了问题 临床试验: 什么是稽查？稽查员的职责是什么？; 加菲: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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