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加菲在 2021-07-20 11:49 回答了问题 制药 药品注册: 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？; 加菲: 同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:43 回答了问题 制药 药品注册: 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？; 加菲: 按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:42 回答了问题 国内注册 制药: 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？; 加菲: 《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:41 回答了问题 临床试验 药品研发: 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？; 加菲: 若联合使用的药物已在境内批准上市，不强制同时提出药物临床试验申请。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:41 回答了问题 临床试验 药品研发: 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？; 加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:40 回答了问题 药品研发: 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？; 加菲: 生物类似药说明书的撰写应当以不影响临床使用和有利于上市后安全性监测为基本考虑。目前，建议在说明书首页页眉添加，例如：“类似药商品名（XYZ单抗）是参照药商品名（XYZ单抗）的生物类似药”；首页页脚添加生物类似药的定义：“生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:39 回答了问题 药品研发: 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？; 加菲: 参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:39 回答了问题 药品研发: 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？; 加菲: 生物类似药临床疗效比较研究中，需要合理选择比值或差值作为主要终点指标的效应量。等效性界值一般基于原研产品疗效的置信区间进行估算，并结合临床意义进行确定。原研产品的疗效通常依据于原研产品与标准治疗（或安慰剂）随机对照优效性研究的Meta分析结果。纳入Meta分析文献的选择、分析结果的利用等需要综合考虑...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:38 回答了问题 药品研发: 免疫原性比对试验的一般考虑？; 加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-20 11:38 回答了问题 药品研发: 参照药的选择和来源？; 加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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