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加菲在 2021-03-22 08:38 回答了问题 注射剂 药品研发: 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？; 加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1）符合注射用要求；2）在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3）应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 11:43 回答了问题 工艺验证: cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？; 加菲: 没有。cGMP条例和FDA法规都未指定生产工艺验证的最少批次数。API现行的行业指南中（参见ICHQ7A）也未指定具体的工艺验证批次数。FDA认为，验证一个生产工艺或变更生产工艺，不能简单公式化，仅依靠完成3次完整成功的批次。FDA当局承认3个验证批次的概念已流行开来，这在某种程序上是由于指导文件的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 11:37 回答了问题 工艺验证: 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？; 加菲: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 11:34 回答了问题 工艺验证: 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？; 加菲: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:24 回答了问题 实验室: Y=bX和二次曲线的选用？; 加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:23 回答了问题 实验室: 每次开机都必须做标准曲线？; 加菲: 从检测的要求来说，因为：1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:22 回答了问题 实验室: 标准曲线有效期的规定？; 加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:22 回答了问题 实验室: 标准曲线的检验？; 加菲: （1）线性检验: 即检验校准曲线的精密度。对于以4-6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数 | r | ≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:21 回答了问题 实验室: 标准曲线要做几个点？; 加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-03-10 10:20 回答了问题 实验室: 标准曲线的做法依据？; 加菲: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1、标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2、标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3、标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4、标准样品的个数至少应有3个浓度；5、每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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