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加菲在 2021-03-08 11:21 回答了问题 检验方法: 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？; 加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-02-25 17:11 回答了问题 中药制剂: 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？; 加菲: 已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年版）根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-02-25 17:11 发起了提问 中药制剂: 问答已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

加菲: 已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年版）根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要...; 关注问题 1  0  0 评论

加菲在 2021-02-14 10:22 发表了文章: 文章资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照

2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020...; 赞同0  2246 浏览  1 评论 加菲 2021-02-14 10:22

加菲在 2021-02-03 18:43 发表了文章: 文章临床试验常见英文缩写对照

临床试验常见英文缩写对照; 赞同0  2577 浏览  0 评论 加菲 2021-02-03 18:43

加菲在 2021-02-03 10:56 发表了文章: 文章经验分享|各国药典查询方式

查询方法查询方法更新频率美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情...; 赞同1  5064 浏览  0 评论 加菲 2021-02-03 10:56

加菲在 2021-01-31 17:43 发表了文章: 文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏...; 赞同1  2447 浏览  0 评论 加菲 2021-01-31 17:43

加菲在 2021-01-31 17:03 回答了问题 药品研发: 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？; 加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-01-31 17:01 回答了问题 药品研发: 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？; 加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-01-31 16:57 回答了问题 药品研发: 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？; 加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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