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加菲在 2023-09-11 13:32 回答了问题 CCS: CCS文件的构成包括哪一些？; 加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:31 回答了问题 微生物检验 CCS: CCS相关工作是一项全新的工作吗？; 加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:29 回答了问题 制药 CCS: 什么是污染控制策略（CCS）？; 加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2023-09-11 11:32 回答了问题 PHSS: 什么是PHSS？; 加菲: 药物与医疗保健科学协会（Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society，简称PHSS）是一个国际性的专业组织，致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士，他们在药物研发、制造、质量控制、临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-08-23 16:00 回答了问题 药品研发: 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？; 加菲: 基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段，指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证；二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司，在二期进三期时，原料药的研究基本都完成了，相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量，二期进三期的周期长，对方法的可靠性和准确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-08-23 15:57 回答了问题 药品研发: 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？; 加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-08-23 15:26 发表了文章: 文章化学药品3类研究与评价技术要求

（一）原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验...; 赞同1  686 浏览  0 评论 加菲 2023-08-23 15:26

加菲在 2023-08-01 14:02 发表了文章: 文章涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）

在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员...; 赞同2  761 浏览  0 评论 加菲 2023-08-01 14:02

加菲在 2023-07-31 13:31 发表了文章: 文章国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工...; 赞同2  715 浏览  0 评论 加菲 2023-07-31 13:31

加菲在 2023-07-31 09:46 发表了文章: 文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（...; 赞同2  992 浏览  0 评论 加菲 2023-07-31 09:46

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