加菲的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

加菲二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 203 | 粉丝: 57 | 积分: 10138 | 威望: 3 | 访问: 37802

加菲在 2021-01-31 16:57 回答了问题 药品研发: 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？; 加菲: 但各个国家都有基于自己的国情的管理模式，除了IND，我们技术审评，还有伦理，还有遗传办等等方方面面，现在鼓励创新是咱们整体的一个原则，所以，各个单位、部门都在基于自己的问题在改。之前IND8个月、10个月、12个月，现在我们默示许可，短短一年就改过来了，所以，遗传办也在不断的改革，我相信最近您也看到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-01-31 16:53 回答了问题 药品研发: 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？; 加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-01-27 18:45 发表了文章: 文章医药行业英文缩写中英文对照表

医药行业英文缩写中英文对照表（点击图片，放大观看）; 赞同0  2364 浏览  0 评论 加菲 2021-01-27 18:45

加菲在 2020-12-03 12:56 发表了文章: 文章留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样...; 赞同0  3332 浏览  0 评论 加菲 2020-12-03 12:56

加菲在 2020-12-03 12:54 发表了文章: 文章常见的检验报告结论用语汇总

认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所...; 赞同0  2062 浏览  0 评论 加菲 2020-12-03 12:54

加菲在 2020-12-02 13:40 回答了问题 文件记录: 质量体系的记录中什么是电子签名？; 加菲: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-12-02 13:39 回答了问题 文件记录: 质量体系中什么是电子记录？; 加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-12-02 13:18 回答了问题 计量校准: 标定、检定、校准、校验的区别是什么？; 加菲: 标定与检定、校准、校验的主要区别1.标定是属于测量时，对测试设备的精度进行复核，并及时对误差进行消除的动态过程。2.检定、校准、校验是按周期进行的静态计量过程。.检定和校准的主要区别(一)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-12-02 13:15 回答了问题 计量校准: 标定、检定、校准、校验的定义是什么？; 加菲: 标定：通过测量标准器的偏差来补偿仪器系统误差，从而改善仪器或系统准确度（精度）的操作。标定一般用于较高精度的仪器。检定：依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准：依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2020-11-30 14:24 回答了问题 制药: 制药什么样的工艺变更算重大变更？; 加菲: 国家局对于工艺变更分成了两大类：一、不影响药品质量的生产工艺变更二、影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药，化学药品，生物制品以及其他的情况。一、不影响药品质量的生产工艺变更一）中药I类和Ⅱ类变更1. I类变更：此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 135 次赞同

被 57 人关注了

关注了 203 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1