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pzbp666 在 2021-09-30 11:56 发表了文章
文章 资料分享|欧盟GMP中英文对照
欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则.......................
pzbp666 在 2021-09-28 15:01 发表了文章
文章 知识分享|方法验证相关的名词解释
1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确...
pzbp666 在 2021-09-15 08:51 发表了文章
文章 资料分享|ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总（17份）
ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总，依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4...
pzbp666 在 2021-09-14 14:14 发表了文章
文章 资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总（32份）
环境质量体系程序文件模板汇总，共32份程序文件文件目录：文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务...
pzbp666 在 2021-09-13 09:27 发表了文章
文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将...
pzbp666 在 2021-09-05 09:26 发表了文章
文章 资料分享|检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集
检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校...
pzbp666 在 2021-09-01 11:45 回答了问题
检验测试 无菌医疗器械
无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
pzbp666 在 2021-08-24 11:49 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群...
pzbp666 在 2021-08-04 16:08 发表了文章
文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气...
pzbp666 在 2021-07-30 11:44 发表了文章
文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置
标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式...
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