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pzbp666 在 2021-07-10 16:36 回答了问题 ISO13485: ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？; pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4）记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-10 16:27 回答了问题 医疗器械 MDR: 欧盟医疗器械分类规则是什么？; pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-10 16:06 回答了问题 IVDR MDR: (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？; pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-10 14:28 回答了问题 医疗器械: 什么是美国初始进口商？; pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-06-30 13:29 发表了文章: 文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（...; 赞同0  2230 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-30 13:29

pzbp666 在 2021-06-22 13:46 回答了问题 材料工程: 硅油稀释剂对哪些材料有影响; pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-06-18 08:08 发表了文章: 文章资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家...; 赞同0  1970 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-18 08:08

pzbp666 在 2021-06-04 16:02 发表了文章: 文章欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的...; 赞同0  2628 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-04 16:02

pzbp666 在 2021-06-04 10:11 回答了问题 计算机化系统验证: 如何保证计算机系统数据完整性？; pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-05-31 15:50 发表了文章: 文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适...; 赞同0  2702 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-31 15:50

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