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pzbp666 在 2021-05-31 09:36 回答了问题 实验室: 包装染色试验的染色剂如何配置？; pzbp666: 染色液水溶液包括，按质量分数：组分配制比例毛细作用剂 TRITON X-100 0.5% 指示剂甲苯胺蓝0.05% 载体水99. 45 %其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝，但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。注：溶液是均一的。如果发现沉淀，这个溶...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-05-31 09:30 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？; pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-05-20 17:53 发表了文章: 文章生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料...; 赞同0  2451 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-20 17:53

pzbp666 在 2021-04-25 12:54 回答了问题 检验测试: 什么是进货检验、过程检验、最终检验？; pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:52 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册关于样品的问题？; pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:51 回答了问题 国内注册 医疗器械: 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？; pzbp666: 1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分，企业应根据产品的特性来制定相应的方法，没有统一的方法，例如，电子管的寿命满足Arrhenius（阿伦尼乌斯方程，化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式。公式写作k=Ae－Ea/RT。k为速率常数，R为摩尔气体常量，T为热力学温度，Ea为表观活化能，A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:50 回答了问题 国内注册 医疗器械: 无创血压的评估报告型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？; pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:50 回答了问题 国内注册 医疗器械: 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？; pzbp666: 无创血压系统整体有效性的评估报告，只要求有正规注册的医疗机构，正规注册的医疗人员进行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:49 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册关于上传电子档的问题？; pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:48 回答了问题 国内注册 医疗器械: 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？; pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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