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pzbp666 在 2021-04-25 12:46 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？; pzbp666: EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:42 回答了问题 国内注册 医疗器械: 关于标准更新后的执行及整改时限要求？; pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:40 回答了问题 注册检验 医疗器械: 怎么理解医疗器械型号覆盖？; pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 09:40 发表了文章: 文章无源器械送注册检验清单

（1）试验合同（2份）说明:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。...; 赞同0  1586 浏览  0 评论 pzbp666 2021-04-25 09:40

pzbp666 在 2021-04-21 00:52 发表了文章: 文章医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训; 赞同1  2150 浏览  0 评论 pzbp666 2021-04-21 00:52

pzbp666 在 2021-04-18 17:24 回答了问题 质量角色: 什么是CQE？; pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:23 回答了问题 质量角色: 什么是PQE？; pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...; 赞同1 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:22 回答了问题 SQE 质量角色: 什么是SQE？; pzbp666: SQE：全称Supplier Quality Engineer，即供应商质量工程师。工作流程：1 . 对参与供应的供应商进行样品评估，并给出选定意见。2 . 对供应商提供的原材料进行质量把控，对其中相关的质量问题需要汇报并协助厂商检查和修改。3 . 为入货的验货部门制定检验计划，并进行一定的培训。4...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:22 回答了问题 质量角色: 什么是DQE？; pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:06 回答了问题 审计追踪: 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？; pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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