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pzbp666 在 2021-04-18 17:05 回答了问题 可靠性试验: 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？; pzbp666: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:04 回答了问题 环境监测 洁净车间: 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？; pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。由于粒子检测的采样体积及计...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:02 回答了问题 纯化水系统: 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？; pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:02 回答了问题 环境监测 洁净车间: A\B\C\D级高效检漏周期？; pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:01 回答了问题 空调净化系统: 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？; pzbp666: 对于制药行业洁净空调系统，为了保证换气次数，通常采用定风量送风，变频控制风机转速主要是为了克服初中效阻力变化和送风效率的衰减，稳定主风管送风量。如果需要稳定控制房间之间的压差，最好是控制相关房间的绝对压差，前提是保证该房间的送风量和换气次数，以调节回风量的方式控制房间绝对压差保持稳定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 17:00 回答了问题 洁净车间: 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？; pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-18 16:57 回答了问题 洁净车间: 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？; pzbp666: 目前初、中效一般采用无纺布，无纺布是不需要纺纱织布而形成的织物，只是将短纤维或者长丝进行定向或随机排列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。无纺布生产用纤维主要是聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）……等材质。按应用要求，无纺布分为一次性应用型和耐用型两大类。也可以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-13 13:03 回答了问题 审计认证 食品: BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？; pzbp666: 企业在申请BRC认证之前需要导入BRC体系及相应的文件，以下罗列了BRC认证需要的文件清单，供参考。第八版BRC各条款所需要的文件资料1.1.1 食品安全质量手册老总的签字1.1.2 食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据1.1.3 公司总的质量目标及各部门分解目标,及至少季度一次的评审记...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-04-13 12:58 回答了问题 ISO22000 食品: ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？; pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-13 12:56 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？; pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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