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pzbp666 在 2023-07-12 09:42 回答了问题 GB9706: GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？; pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?; pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:13 回答了问题 计量校准: 原材料检验、设备校准问题？; pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 09:08 回答了问题 植入性医疗器械 环境监测: 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？; pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-06-14 15:06 发表了文章: 文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员...; 赞同1  824 浏览  0 评论 pzbp666 2023-06-14 15:06

pzbp666 在 2023-06-07 08:59 发表了文章: 文章 YY∕T 1789 体外诊断检验系统性能评价方法系列标准（1～6）

YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行...; 赞同1  3702 浏览  1 评论 pzbp666 2023-06-07 08:59

pzbp666 在 2023-06-05 11:53 发表了文章: 文章医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号; 赞同0  749 浏览  0 评论 pzbp666 2023-06-05 11:53

pzbp666 在 2023-05-30 12:20 回答了问题 无菌医疗器械 微生物检验: 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？; pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-05-25 17:29 发表了文章: 文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗...; 赞同1  847 浏览  0 评论 pzbp666 2023-05-25 17:29

pzbp666 在 2023-04-28 16:22 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报; pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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