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pzbp666 在 2019-12-03 11:47 回答了问题 抽样: 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？; pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-11-07 09:17 发表了文章: 文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（三）橙皮书+特殊产品开发指南+批准信息查询

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。5、橙皮书点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址：https:/...; 赞同0  10136 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 09:17

pzbp666 在 2019-11-07 09:06 发表了文章: 文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Sear...; 赞同0  12209 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 09:06

pzbp666 在 2019-11-07 08:47 发表了文章: 文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，...; 赞同1  9412 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 08:47

pzbp666 在 2019-11-07 08:37 发表了文章: 文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则...; 赞同0  8773 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 08:37

pzbp666 在 2019-11-01 17:37 回答了问题 消毒 纯化水系统: 1mg/L等于多少ppm; pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-11-01 17:34 回答了问题 消毒 纯化水系统: 纯化水臭氧消毒浓度要求; pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-26 13:52 发表了文章: 文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assiste...; 赞同0  4516 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-26 13:52

pzbp666 在 2019-10-17 16:10 发表了文章: 文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表...; 赞同0  4604 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-17 16:10

pzbp666 在 2019-10-14 13:34 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？; pzbp666:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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