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对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。
GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
GMP附录9计算机化系统第十四条对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
根据法规要求需要搜集或联系供应商来完善遗留系统相关文件例如FS（功能说明文件），对于应用程序软件无法实现的功能，应该制定相关的纸质文件管理规程满足法规要求；例如审计跟踪需要制定用户操作日志。
通过差距分析和风险评估确定验证的范围，对遗留系统进行验证来满足CxP监管要求。
造成遗留计算机化系统的原因有很多，需要通过合理的判断来决定系统的处理，来满足GxP的监管要求。
参考：
GMP附录9计算机化系统
