新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 求助 PDE计算

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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