原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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清洁验证如何实施风险评估

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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什么是偏差处理？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 偏差管理有哪些？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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