如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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什么是测量不确定度？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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