《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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