两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 什么是LDT？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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