欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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