对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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