《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 ku是什么单位

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问 计量在环境监测工作中有哪些作用？

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问 哪些设备需要校准？

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问 烧杯算计量器具么？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 国产游标卡尺哪个好一些

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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