对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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