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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 13:03

改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来源变更与产地变更的内涵不同，原料药来源变更虽未列入附件4的变更事项，但是，其变更后可能因不同供应商生产的同一原料药所采用的生产工艺、使用的试剂和溶剂等的不同，导致终产品中的杂质种类和含量会有所不同，故应对不同供应商的原料药进行质量对比研究，考察二者是否存在质量上的差异，以及是否会引起分析方法的变更等，同时，还要对变更前后制成的制剂的质量进行对比研究，控制此变更不会对产品的质量产生影响。如果原料药来源变更后杂质谱发生了变化，应按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究和控制。对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，所有相关品种均应进行稳定性考察，多规格可以参照《简略稳定性试验设计》进行稳定性试验设计并进行考察。

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: 薛定谔的龙猫 二阶会员
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发布时间: 2018-09-06 13:00

更新时间: 2018-09-06 13:03

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