进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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